贺州市人民医院城东分院综合业务用房（含地下停车场及产科中心）供应室设备采购及安装项目质疑答复函
· 2022-09-27
一、质疑人情况及项目名称：
质疑供应商：南宁市鑫钰康贸易有限公司
地址：南宁市青秀区仙葫大道西 16 号鼎丰国际美食广场 D 座 5 楼 XYK 区
联系人：黄海冰
联系电话：15877143692
邮编：530000
项目名称：贺州市人民医院城东分院综合业务用房（含地下停车场及产科中心）供应室设备采购及安装
项目编号：HZZC2022-G1-990235-XGZX
二、质疑事项及答复：
我单位于2022年09月20日收到贵公司邮寄送达关于【贺州市人民医院城东分院综合业务用房（含地下停车场及产科中心）供应室设备采购及安装（项目编号：HZZC2022-G1-990235-XGZX ）】项目的质疑函，针对贵公司提出的质疑，经组织专家论证，现就有关问题回复如下：
（一）质疑事项概况（具体质疑事项详见附件南宁市鑫钰康贸易有限公司《质疑函》）：
质疑人认为：招标文件中23、大型蒸汽灭菌器，26、快速式全自动清洗消毒器，28、低温等离子体灭菌器，32、电加热蒸汽发生器中部分参数只有老肯医疗科技股份有限公司品牌能达到，存在明显指定品牌，违反
《中华人民共和国招标投标法》第十八条、第二十条相关规定。
（二）质疑答复：
1、针对质疑事项1回复：本项目招标文件中所列的技术参数及其性能（配置）要求是根据采购项目的特点并结合采购人实际使用需求而设定（见下表回复），且以上质疑参数不是本项目的资格要求，也并非是带●实质性要求条款，供应商可以根据实际情况提供。经市场调查，不少于三家品牌产品能够满足采购参数要求，完全符合《政府采购货物和服务招标投标管理办法》（财政部令第87号）第二十条采购人或者采购代理机构应当根据采购项目的特点和采购需求编制招标文件的规定，不存在排他性或限制性情况。
| 设备名称 | 质疑内容 | 质疑回复 |
| 23、大型蒸汽灭菌器 | ▲18.制系统和软件：知名品牌PLC作为主控制器而非厂家自制的微电脑控制器（要求提供PLC照片、PLC对应型号的CE认证），带有与消毒供应中心质量追溯管理系统连接的通讯接口，且可提供与追溯系统连接的软件通讯协议。 | 要求具备最基本的使用功能及配套要求 |
| ▲25.具有国家级权威实验室出具的嵌入式软件产品检测报告证实软件的功能性、安全可靠性、易用性、易安装性、适应性。证实用户文档的完整性、正确性、一致性、易理解性、易浏览性（提供测试报告复印件） | 该产品非普通基础消毒设备，涉及到临床手术器械的卫生安全问题，设备软件能否稳定有效运行的基础认定，无法从自己理解的角度来证明其工作效果，故需要提供第三方检验报告，保证设备符合相关规定客观公正有效正常运行。 | |
| 26、快速式全自动清洗消毒器 | 11.投标设备具备制造商自有的国家知识产权局颁发的软件著作权登记证书（如有，提供证书复印件）； | 证明设备软件具有自主知识产权，避免采购人使用过程中产生知识产权纠纷问题。并且该条款并非实质性采购要求，不作为否决项。 |
| ▲12.提供第三方实验室出具的嵌入式软件产品检测报告； | 该产品非普通基础消毒设备，涉及到临床手术器械的卫生安全问题，设备软件能否稳定有效运行的基础认定，无法从自己理解的角度来证明其工作效果，故需要提供第三方检验报告，保证设备符合相关规定客观公正有效正常运行。 | |
| ▲29.提供第三方检测机构出具的整机清洗效果检测报告； | 清洗消毒设备，国家规定该产品必须做清洗效果合格的检测。 | |
| ▲30.提供第三方检测机构出具的整机消毒效果检测报告； | 清洗消毒设备，国家规定该产品必须做消毒效果合格的检测。 | |
| ▲31.提供第三方检测机构出具的证明多酶清洗液的清洗效果的检测报告。 | 提供此检测报告是因为清洗时必须放入多酶清洗液，多酶清洗液需要在设备中验证在设备工作时注入酶液能达到完全清洗的效果。 | |
| 28、低温等离子体灭菌器 | 16.投标设备具备制造商自有的国家知识产权局颁发的软件著作权登记证书（如有，提供证书复印件）； | 证明设备软件具有自主知识产权，避免采购人使用过程中产生知识产权纠纷问题，并且该条款并非实质性采购要求。 |
| ▲17.提供第三方实验室出具的嵌入式软件产品检测报告； | 该产品非普通基础消毒设备，涉及到临床手术器械的卫生安全问题，设备软件能否稳定有效运行的基础认定，无法从自己理解的角度来证明其工作效果，故需要提供第三方检验报告，保证设备符合相关规定客观公正有效正常运行。 | |
| ▲28.生物监测菌种：嗜热脂肪杆菌芽孢和枯草杆菌黑色芽孢（提供该机型或关联机型第三方检测机构出具的检测报告） | 消毒供应中心低温灭菌设备，国家规定必须做对嗜热脂肪杆菌芽孢和枯草杆菌黑色芽孢消毒效果的检测。 | |
| ▲29.可实现对内径≥0.7mm、长度≤600mm的单通道不锈钢导管或内径≥1mm、长度≤4000mm的单通道聚四氟乙烯导管进行灭菌（提供中国国家疾控中心出具的检测报告）； | 此报告意指设备的灭菌能力，提供此报告能了解设备灭菌能力的强弱以及合格性；在低温等离子灭菌设备中90%的厂家都具备此报告。 | |
| ▲30.灭菌处理后聚四氟乙烯管腔中过氧化氢残留量＜0.2ug/cm2，对不锈钢管腔过氧化氢残留量＜0.4 ug/cm2。（提供第三方检测机构出具的检测报告） | 此报告是对器械在低温等离子灭菌器灭菌后的残留做安全性检测，如不达标对器械会有损伤，故需对此项目做相关检测，市场上90%的低温等离子厂家具备此报告 | |
| ▲31.对金属及非金属材质器械的兼容性的评价应为无腐蚀、不影响预期临床使用寿命的结果。 | 为了保护手术器械在消毒灭菌过程中不被损坏，证明产品性能优越、稳定。 | |
| ▲32.被灭菌器械的生物相容性，结果应为无细胞毒性。（提供关联机型第三方检测机构出具的检测报告） | 为了保护手术器械在消毒灭菌过程中具有相容性，对器械不被损坏，证明产品性能优越、稳定。 |
2、针对质疑事项2回复：
采购人在招标文件中对：23、大型蒸汽灭菌器，26、快速式全自动清洗消毒器，28、低温等离子体灭菌器规格尺寸等性能参数的设定，是根据采购人实际要求所提出，该参数受使用场地的限制，列明规格尺寸是避免过大或过小，不符合采购人实际使用需求，且在招标文件中也明确说明场地限制尺寸要求允许±30mm的偏离。另根据招标文件第二章《采购需求说明》第2点：实质性要求是指招标文件中已经指明不满足则投标无效的条款，或者不能负偏离的条款，或采购需求中带●的条款。、第3点：采购需求中带▲的条款为本项目重要参数要求和条件，不作为实质性要求，投标人和投标产品不满足将按第四章 评标方法及评标标准进行扣分。和第4点：采购需求中出现的品牌、型号或者生产厂家仅起参考作用，不属于指定品牌、型号或者生产厂家的情形。投标人可参照或者选用其他相当的品牌、型号或者生产厂家替代，但选用的投标产品参数性能必须满足实质性要求。如某一参数为某一品牌所特有，将不作为实质性响应条件。的规定，质疑人所质疑的参数不是本项目的资格要求，也并非是带●实质性要求条款，供应商可以根据自身实际提供相当于或优于招标参数的设备。
综上所述，贵公司提出的质疑事项缺乏事实依据，根据《政府采购质疑和投诉办法》（财政部令第94号）第二十九条第（二)款规定：投诉事项缺乏事实依据，投诉事项不成立的规定，驳回质疑人的上述质疑。
根据《中华人民共和国政府采购法》第五十五条之规定，质疑人对本质疑答复不满意，可以在答复期满后十五个工作日内向同级政府采购监督管理部门投诉。
感谢贵公司对本项目采购活动的监督与支持。
特此函复。
采购单位：贺州市人民医院
采购代理机构：广西建设工程项目管理中心有限责任公司
2022年9月27日
附件：贺州市人民医院城东分院综合业务用房（含地下停车场及产科中心）供应室设备采购及安装项目《质疑函》
抄送：贺州市财政局政府采购监督管理办公室
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